3月1日，無錫紫杉藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：紫杉藥業(yè)）與尋濟生物科技（北京）有限公司（以下簡稱：尋濟生物）在無錫舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式。本著強強聯(lián)合、優(yōu)勢互補的原則，雙方充分發(fā)揮各自在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)和資源優(yōu)勢，就無定形固體分散體（ASD）制劑技術(shù)平臺技術(shù)開發(fā)以及未來市場的發(fā)展需求等方面達成共識，形成戰(zhàn)略聯(lián)盟。

紫杉藥業(yè)成立于2004年，是隸屬于紅豆集團紅豆杉大健康領(lǐng)域的制藥企業(yè)，是國家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省專精特新“小巨人”企業(yè)、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心。公司主要從事紫杉烷類抗腫瘤原料藥、制劑、中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。堅持創(chuàng)新驅(qū)動，通過技術(shù)創(chuàng)新積累了大量的紫杉烷類抗腫瘤藥物的研發(fā)經(jīng)驗，紫杉藥業(yè)現(xiàn)已形成較為完整的紫杉烷類抗腫瘤藥物的研發(fā)管線，完成了從原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，在紫杉烷類藥物的細分市場中保持國內(nèi)領(lǐng)先地位。2022年12月30日，紫杉藥業(yè)（873858）在新三板掛牌公開轉(zhuǎn)讓，在資本市場發(fā)展中邁出了跨越性的一步。

開發(fā)高壁壘的復(fù)雜制劑產(chǎn)品，對于企業(yè)而言絕非易事。當(dāng)前在研的化學(xué)新藥中，70%~80%為難溶藥物，用常規(guī)制劑技術(shù)往往難以使這些小分子獲得足夠的口服生物利用度，及推向臨床研究并最終上市。

無定形固體分散體技術(shù)（Am-orphous Solid Dispersion，ASD）是通過高能量的無定形態(tài)藥物獲得動力學(xué)過飽和但不穩(wěn)定的高藥物濃度，同時利用優(yōu)化的制劑處分設(shè)計，大幅延長藥物的過飽和時間，從而最終大大提高口服生物利用度，成為近年來越來越常用的新型、高端口服制劑技術(shù)，同時也被驗證為目前最有效的解決難溶難吸收藥物的增溶技術(shù)。在過去的20年中，全球共有40多個通過該技術(shù)上市的創(chuàng)新藥品種。

成立于2019年、擁有1200平方米實驗室的尋濟生物在難溶難吸收藥物制劑技術(shù)平臺擁有豐富的制劑開發(fā)經(jīng)驗以及專業(yè)的核心技術(shù)團隊，具備豐富的復(fù)雜制劑臨床前研究服務(wù)和臨床研究服務(wù)的能力。

在硬件優(yōu)勢方面，紫杉藥業(yè)亦具備充分的投資保障，其即將建設(shè)完成的抗腫瘤高端復(fù)雜制劑智能工廠具備符合中國GMP、美國FDA、歐盟EU等國際一流標準，配備一流的智能化設(shè)備設(shè)施，并結(jié)合QbD理念設(shè)計建造頂級工廠設(shè)施，采用CIP/SIP(VHP滅菌)和全密閉(Isolator)隔離器的無菌灌裝線，先進的全密封RTP系統(tǒng)傳遞無菌物料，計算機化系統(tǒng)覆蓋整個隔離器灌裝線、無菌轉(zhuǎn)運和凍干，生產(chǎn)全過程自動化、智能化，為ASD的平臺運營保駕護航。同時公司具備的強有力的質(zhì)量管理體系和健全的生產(chǎn)質(zhì)量保障體系也讓ASD平臺的商業(yè)化生產(chǎn)無后顧之憂。

儀式上，紫杉藥業(yè)總經(jīng)理徐信保表示，“中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入了創(chuàng)新藥的時代，同時中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈分工趨勢明顯，基于這樣的大環(huán)境，我們加快智能工廠的建設(shè)，推進國際化發(fā)展，在產(chǎn)業(yè)鏈的分工中做強做大CMO/CDMO，尤其在今天合作共建ASD創(chuàng)新制劑技術(shù)平臺，這更是一個新的起點，一個新的征程，為紫杉藥業(yè)的未來發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。”

尋濟生物聯(lián)合創(chuàng)始人、COO朱曉青表示，“一直以來，我們與紫杉藥業(yè)的交流過程都十分務(wù)實、開放、高效，尋濟很愿意跟紫杉藥業(yè)達成一個長期的、深入的合作。ASD平臺的共建只是一個起點，相信雙方都希望以這個起點來進行今后更加有價值的、全方位的共同探尋，把一件事情做到極致。”

紫杉藥業(yè)董事長龔新度表示，“我們對本次與尋濟生物達成戰(zhàn)略合作非常期待，這標志著雙方的強強聯(lián)手、互惠共贏邁出了重要一步。我相信這一次的珠聯(lián)璧合一定能為紫杉烷類藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)做出更大貢獻。我們也將積極推進更深層次、更廣領(lǐng)域的合作發(fā)展。”

紅豆集團黨委書記、董事局主席周海江表示，“我們有幸能與頂級的國內(nèi)行業(yè)技術(shù)研發(fā)團隊進行戰(zhàn)略合作，加速助力紫杉烷類藥物領(lǐng)域的發(fā)展。這次合作不是一個簡單的物理反應(yīng)，而是一個化學(xué)反應(yīng)，經(jīng)過積淀和歷練還會產(chǎn)生更大的爆發(fā)力。衷心祝愿雙方的合作能夠取得成功，更好踐行紫杉藥業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的初心和使命?！?/span>

此前，為加快推進公司高端化、智能化發(fā)展，紫杉藥業(yè)于2021年10月啟動了抗腫瘤高端復(fù)雜制劑智能工廠項目。該項目投資3.23億元，投產(chǎn)后年產(chǎn)抗腫瘤注射劑達2000萬瓶，年產(chǎn)抗腫瘤固體制劑達1億片，2022年完成了廠房的結(jié)構(gòu)建設(shè)、主要工藝設(shè)備的招投標、FAT（工廠驗收）及制作，目前正在進行內(nèi)部裝飾，預(yù)計今年7月完成機電安裝，12月完成試生產(chǎn)。

本次戰(zhàn)略合作將有效整合雙方資源與能力，瞄準科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，不斷深化在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的合作，在無定形固體分散體（ASD）制劑技術(shù)平臺上形成更多具有代表性、標志性、示范性的合作項目和成果，共同推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。